【薬事法】と健康食品の関係

【薬事法】は医薬品や医薬部外品、化粧品、医療器具を規制する法律ですが、これに健康食品は含まれていません。

最近、いろいろな健康食品が出回っていて、その効果について良くテレビや雑誌などでも紹介されていますよね。

中には薬を飲むよりも効果があるような健康食品もあったりしますが、【薬事法】には健康食品に関する規定はないんです。

ちょっと意外な感じがしますよね。

【薬事法】は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具の有効性や安全性を規制して人の保健衛生の向上を図る目的でできた法律。

健康食品の有効性は【薬事法】のこの観点から、まだ認められていないということのようです。

インターネットでも【薬事法】について詳しく調べることができますので、気になる方はチェックしてみるとよいでしょう。

 

【薬事法】に健康食品は含まれていませんが、全く規制がないわけではありません。

上記のように、健康食品の効果や効能は医療の観点からは認められていないので、医薬品のような効果があると広告を出すことは【薬事法】違反になるんです。

健康食品ブームの今、食べれば便秘に効く、飲めばシワとりに効果があるといった広告はあちこちで見られますが、【薬事法】違反に当たるものがとても多いんです。

でも、健康食品の効果や効能が分からなかったら、誰も買いませんよね。

【薬事法】で健康食品の効果を広告することが禁止されているなら、消費者がどこからかその効果聞いて買いに来てくれるのを待つだけということになります。

これでは健康食品の会社も商売になりませんよね。

【薬事法】は健康食品会社泣かせのようですが、しっかりと医学的根拠のあるものを探したい人にはありがたい存在かもしれません。

 

【薬事法】には含まれていないけど、体にいい、利益があるとされる商品は他にもあります。

ダイエット食品や美容食品、サプリメントなどがそれにあたりますが、こちらもやはり、【薬事法】による広告規制があります。

サプリメントが【薬事法】の管轄ではないなんて、驚きですよね。

サプリメントは食品に分類されるので、先ほどの健康食品と同じく医薬品のような効果があるといった広告はできないんです。

これら健康食品やサプリメントは、医薬品と区別するために使っていい形状や、用法や用量の表現方法が【薬事法】で規制されています。

基本的には医薬品と勘違いしやすい形状や用法用量の表現はできないと【薬事法】では言っているということです。

健康食品は、人によっては効果があるかもしれないけど現段階では医薬品に期待できるような安定した有効性や安全性は認められないというのが【薬事法】の観点。

【薬事法】では健康食品は病気の治療や予防に用いられる医薬品ではなく、あくまでも食品であるということを頭に入れておきましょう。

 

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【薬事法】による薬局開設許可

【薬事法】には、薬局という名称を使うには薬局開設許可を得る必要があると定められています。

【薬事法】に定められているこの薬局開設許可を得るためには、薬剤師が常駐していて、店舗内に調剤室があり、そこで処方箋薬を調剤できる必要があります。

調剤室のような設備がなくても、一定の条件を満たしていれば医薬品を販売することはできます。

しかし、その場合には【薬事法】による薬局開設許可は取れませんので薬局という名称は使えないというわけなんです。

【薬事法】による薬局開設許可を取っていないけど医薬品や医薬部外品を中心に販売しているお店は、ドラッグストアや薬店、薬の何々といった名称を使っています。

ドラッグストアと呼ばれるお店であっても調剤室があり、【薬事法】に基づいて薬局開設許可を取っているところもあり、そういうところでは処方箋の取り扱いもあります。

 

【薬事法】が平成21年に改正になった時、すでにあった薬局は改正にあわせて色々と対応することが求められました。

この時の【薬事法】改正で、薬はそのリスクに合わせて第一類、第二類、第三類医薬品の3つに分類されるようになりました。

今までそんな区別はなかったので、既存の薬局はそれぞれの分類の商品の陳列を区分しなければなりませんでした。

なおかつ、リスクが高めの第一類、指定第二類医薬品は購入者の手の届かない所に陳列することがこの改正【薬事法】で義務付けられました。

また、医薬品の部類によって薬剤医師または登録販売者が購入者に情報提供や相談に対応することなども改正【薬事法】に盛り込まれました。

一方、以前は薬剤師が不在の時はお店を閉めなければいけませんでしたが、この時の改正【薬事法】で薬剤師不在でも営業できるようになりました。

平成21年の【薬事法】改正では第一類、第二類医薬品のネット販売が禁止になったので、薬局としては大きなメリットもあったわけです。

 

【薬事法】は改正のたびに購入者の利便性が上がっているような気がしますが、薬局にとっては逆に商売がしにくくなっている感が否めません。

かつて【薬事法】では薬局の距離制限というものを設けて医薬品を巡る商売の激化の防止に努めていました。

しかしこれが【薬事法】から撤廃され、今では医薬品を取り扱うお店が町中に乱立していますよね。

平成21年の改正【薬事法】では薬のネット販売は禁止になったものの、コンビニや薬剤師のいない店舗でも医薬品が販売できるようになり、薬局の経営を圧迫しました。

今回の【薬事法】の改正ではこれに加えて薬のネット販売が概ね全面解禁ということで、消費者の足が薬局からまた遠のくと見られています。

とはいえ、【薬事法】に基づいて薬局開設許可を得ている薬局は、薬剤師と対面で話ができて安心です。

今回の【薬事法】改正後も、医薬品について疑問や不安がある場合にはぜひ、街中の薬局を訪れて薬剤師に相談してみてくださいね。

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【薬事法】と海外の医薬品

【薬事法】は日本国内で有効な法律ですが、海外にもやはり、医薬品などを規制する法律があります。

例えばアメリカではFD&CA、ヨーロッパではMDDと呼ばれる法律が日本の【薬事法】と同じ位置づけになります。

海外と日本の【薬事法】は品目の分類や試験方法、審査機関などいろいろな点で大きな違いがあります。

日本はとかく、物事について細かいといわれる国民性を持っていますが、やはり日本の【薬事法】も海外に比べて細かいという印象があります。

日本の【薬事法】は海外でも類を見ないほど厳しく医薬品が規制されているんです。

そんな【薬事法】に守られて安全だと思うか、もっと新薬を積極的に取り入れて欲しいと思うかは人それぞれかもしれませんね。

しかし【薬事法】で守られていると考えれば、有難い存在なのではないでしょうか。

 

【薬事法】では、日本国内では承認を得た医薬品しか販売することができないと定められています。

この【薬事法】で承認されている医薬品の種類は、海外アメリカなどに比べるとかなり少ないと言われています。

アメリカの【薬事法】では、日本でまだ承認を得られない医薬品や日本で処方箋薬に指定されている医薬品も薬剤師を通さず手軽に購入できたりします。

これは決してアメリカの【薬事法】がいい加減ということではなく、アメリカで定められた手続きをきちんと踏み、安全性が認められたから。

日本の【薬事法】に従って新薬の承認を得ようとすると、販売までの期間に5年前後要すると言われています。

だから、海外の【薬事法】で認められた医薬品が日本に入ってくるのに4、5年のタイムラグがあるんですね。

 

【薬事法】では海外の医薬品の輸入についても規制をしています。

最近では海外の薬を手軽にインターネットで注文して輸入できるようになりました。

海外旅行のついでに日本の【薬事法】では未承認の医薬品や化粧品などを買ってくる人も多いですよね。

それだけ海外の医薬品や化粧品などは日本国内で需要があるわけですが、これを他人に譲渡したり販売したりすると【薬事法】違反になってしまうんです。

日本で未承認の医薬品などは個人が自分で使うために輸入することはできても、第三者の手に渡ってしまうことを【薬事法】では認めていないんですね。

日本未発売の海外の化粧品などは特に日本のマーケットで現地の何倍かの値段で売れたりしますが、このような行為には【薬事法】の定める許可や承認を得る必要があるんです。

また、海外の医薬品や化粧品を自分のために個人輸入する場合にも、【薬事法】により輸入できる数量などが限られているので注意が必要です。

日本未承認でも海外のよく効く薬や新発売の化粧品は魅力的ですよね。

海外からこれらの商品を持ち帰る際には日本の【薬事法】に違反しないように気をつけましょう。

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【薬事法】の改正

【薬事法】の改正が今、話題になっていますよね。

直近では2009年にも【薬事法】が一部改正されたのを覚えている方もいるのではないでしょうか。

このときの【薬事法】の改正では、一定の条件を満たしていれば、第1類医薬品という少し副作用のリスクの高い薬以外はコンビニで販売できるようになりました。

コンビニで薬が買えるようになったので便利な世の中になったなぁと思った人も多いと思います。

一方で、2009年の改正【薬事法】では便利だった薬のネット販売が規制を受けることになりましたよね。

この時海外に住んでいた私にとって、ネットで薬が買えなくなったこのときの改正【薬事法】はかなりの痛手でした。

この時の改正【薬事法】でも第三類医薬品はまだネットで販売できていましたが、大体必要な薬って、第一類か第二類医薬品だったりするんですよね。

 

【薬事法】の新しい改正では、99%以上の大衆薬がネット販売解禁になるようです。

2009年の【薬事法】改正以来、ネットでは目薬や湿布薬くらいしか変えませんでした。

だから、この新しい【薬事法】改正案のニュースに「やった!」と思った人も多いのではないでしょうか。

処方箋薬から大衆薬に転換になったばかりのものや、劇薬に部類されるものは相変わらず【薬事法】改正案でもネット販売は禁じられます。

でも、ほとんどの人がネットで買えて便利だと思っているのは、頭痛薬とか風邪薬とかですよね。

今度の【薬事法】の改正ではこれら日常的にお世話になることが多い大衆薬のネット販売が解禁になるので話題になっているんですね。

便秘の薬や痔の薬など、店頭で買うのはちょっと恥ずかしいという人にはこの改正【薬事法】は救世主ですよね。

 

【薬事法】の改正でほとんどの薬がネットで買えるようになりますが、副作用などのリスクを心配する声もあるようです。

薬局の店頭に行けば薬剤師がいるので、自分の症状に合った薬を出してくれるし、服用時の注意事項の説明もあります。

今回の【薬事法】の改正には、薬をネット販売する会社に薬剤師の配置を義務付けているわけではないので、現時点では自己責任で薬を選ぶことになります。

厚労省令では今回の改正【薬事法】には盛り込まれていない薬の大量販売やネットオークションに加え、この副作用のリスク管理などについてもルールを設ける見込みです。

ネット販売業者の中には、すでに専属の薬剤師を配置して、いつでも消費者がメールや電話でアドバイスを受けられる体制を整えている所もあるようです。

お年寄りや遠隔地に住んでいる人にとって、今回の【薬事法】改正による薬のネット販売の事実上全面解禁は大きなメリットになるでしょう。 

【薬事法】とは

【薬事法】とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具の品質、有効性と安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、保健衛生の向上を図るための法律です。

医薬品は頭痛薬や風邪薬など私たちにも理解しやすい品目ですが、同じく【薬事法】で規制されている医薬部外品は表示は見かけますがどんなものを指すのか曖昧ですよね。

化粧水でもたまに、医薬部外品と表示されているのも見かけたりしますが、この場合その化粧水は【薬事法】上化粧品ではなく医薬部外品に分類されます。

【薬事法】では医薬品、医薬部外品、化粧品、医療法具について、それぞれの効果や効能の範囲を規定しているんです。

化粧品は【薬事法】では人の身体を清潔で健やかに保ち、美化する目的で使用するものを指します。

それ以上の効能があるものは【薬事法】では医薬部外品に位置づけられるというわけなんです。

最近では、トクホという制度もできたように、健康への効果や効能が高い食品も多く開発されていますよね。

しかし【薬事法】では健康食品やダイエット食品、美容食品などの規制は基本的にしていません。

 

【薬事法】では規制されていないこれらの食品の中には、「飲み続ければ血糖値が下がる」や「食べるだけで痩せる」なんて宣伝しているものもあります。

食べ物で効果があるなら薬を飲むより手軽でいいと人気のこれらの食品、実は医薬品のようなこれらの効果を宣伝することは【薬事法】で禁じられているんです。

そもそも健康食品やダイエット食品などは現時点で体に医学的な効果は認められないとされているのが、【薬事法】の規制品目に入っていない理由。

だから健康食品などに医薬品のような効果があると広告することは【薬事法】違反になるというわけなんですね。

【薬事法】で規制されている医薬部外品とは一体なんでしょうか。

【薬事法】では医薬部外品は医薬品に順ずるもので、配合成分の効果や効能は認められているけど治療に積極的に使われるものではないアイテムを指します。

例えば制汗スプレーや痒み止めクリーム、育毛剤なんかが【薬事法】では医薬部外品に分類されます。

 

【薬事法】で医薬部外品として販売されている身近な商品に、乾燥肌の女性に絶大な支持を得ているアルビオンのスキンコンディショナーがあります。

これはこの商品が【薬事法】で定められた化粧品に期待される効果より高い効果のある成分を配合しているため医薬部外品の扱いなんです。

だから一般的に化粧品と呼ばれる商品でも医薬部外品と表示のあるものは、【薬事法】によりそれなりの効果や効能が認められているというわけなんですね。

逆に化粧品として販売されているものに、医薬部外品に分類されている成分の広告をすることは【薬事法】違反になります。

高い効果を求めて商品を選ぶ際には、その商品が【薬事法】のどの分類にあたるのか良く見極めるようにしたいですね。

【薬事法】関連の情報はインターネットで詳しく調べることができます。

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