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薬事法と医療機器

【薬事法】はその文字から薬についての法律と思っている人も多いと思います。

というより、実際に【薬事法】という言葉を知っている人はそれほど多くないかもしれないですね。

【薬事法】はざっくり言うと医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を規制する日本の法律です。

だから【薬事法】は薬についてだけではなく、制汗スプレーやカラーリング剤、歯磨き粉やメイクアップ用品まで幅広く規制している法律なんです。

【薬事法】が制定された主な目的は、これらの品目の安全性や有効性を確保して人の体の保健衛生を保ち、向上すること。

そう考えると、【薬事法】が肌に直接つけるファンデーションや体を洗う石鹸までに目を光らせてるのも納得できますよね。

 

【薬事法】で規制されているものの中に、医療機器というのがあります。

医療機器は少し前まで【薬事法】では医療器具と呼ばれていましたが、医療用具も医療機も全て同じものを指します。

医療機器というと、私たちの普段の生活には無関係なイメージがありますよね。

でも実は、私たちの身の回りにあるものもこの【薬事法】で規制されている医療機器に分類されているものが結構あるんですよ。

例えば、コンタクトレンズやメガネ、体温計もそうですし、もっと小さいものでは綿棒や脱脂綿、包帯なんかも【薬事法】では医療機器に分類されるんです。

大きなところでは車イスやマッサージチェアなんかも医療機器に入ります。

最近は癒しブームでマッサージチェアの売れ行きがいいようですが、マッサージチェアを販売するには【薬事法】にのっとって許可を得る必要があるんです。

 

【薬事法】で規制されている医療機器にはこのように小さなものから大きなものまで色々あります。

サイズに限らず共通していえることは、その医療機器を製造または販売するには【薬事法】で定められた手続きを踏まなければいけないということ。

【薬事法】では医療機器を製造するには医療機器製造業許可を、販売する場合には医療機器製造販売業許可を取得するようにと定められています。

また、対象品目は医療機器製造販売承認等を受けている必要があることも【薬事法】には明記されています。

マッサージチェアを販売しているサイトなどを見ると、「医療機器認証番号」が記されていますが、これが【薬事法】で安全性や有効性が認められたという証なんです。

逆に言えば、この医療機器認証番号がないものは【薬事法】違反の可能性があり、また安全性や効果についても信頼できないといえるんですね。

最近色々な医療機器が個人輸入でネットなどで販売されているようですが、【薬事法】に従って手続きを踏んでいるか確認することで安全性や有効性を確認するようにしましょう。

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